바이오시밀러 또는 동등생물의약품은 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말한다.
바이오 복제약, 바이오제네릭이라 부르기도 한다.
일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라, 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다.
따라서 이를 복제한 약품은 복제약이라고 부른다.
그러나 바이오 의약품은 화학적으로 합성한 것이 아니라 동물세포나 효모, 대장균 등을 이용해 고분자의 단백질 제품을 만드는 과정을 거치므로, 동일한 제품을 복제할 수가 없다.
이러한 바이오 의약품을 따라서 만들 때에는 살아있는 세포를 통해서 제조해야 하는데, 완전히 동일하게 복제한 제품을 만들수 없고 유사한 제품만을 만들 수 있다.
바이오시밀러의 경우 원래의 약과 동일한 공정으로 제조하지는 않으나 임상실험을 하여 혈액검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성인증을 받아 바이오시밀러로 인정된다.
동일하지는 않지만 비슷하다는 의미에서 시밀러(similar)라는 표현을 하게 되어 바이오시밀러(biosimilar)라고 말하는 것이다.
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