연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’

자신의 줄기세포가 아닌 다른 사람의 줄기세포를 배양해 누구에게나 적용할 수 있는 세계 최초 ‘타가(동종) 줄기세포치료제’가 국내 의료진과 의료기관을 통해 개발됐다. 

메디포스트(대표: 양윤선)는 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청(식약청)으로부터 1월 18일부로 획득했다고 19일 밝혔다.

‘카티스템®’은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 개발해 왔다. 이후 2005년 4월부터 지난해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료하는 등 ‘카티스템®’ 개발에는 총 11년간 270억 원이 투입됐다.

 

이번 개발은 한국 줄기세포 연구가 세계적으로 가장 앞서 있다는 것을 보여준 쾌거로, 미래 바이오 제약 분야의글로벌 스탠더드를 우리나라가 만들었다는 점에서 의미가 크다. 특히 ‘카티스템®’은 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료를 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점이다.

따라서 의료계에서는 이번 메디포스트의 줄기세포 치료제가 ‘재생 의학’의 시대를 여는 첫 열쇠가 될 것으로 전망하고 있다.

관절연골의 손상에 대한 기존의 일반적인 수술적 치료가 지닌 관절연골자체의 자연적 구조와 생역학적 특성을 복구하는 한계점을 극복할 줄기세포를 이용한 연골재생치료의 길이 열리게 됐다. 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 하철원 교수의 제안으로 2000년부터 메디포스트와 공동으로 개발 연구를 시작했다. 

1·2상 임상시험에서 카티스템을 이용해 재생 치료를 받았던 환자 중 현재까지 4~5년 이상 경과했음에도 특이한 부작용이 발생하지 않았고, 증상이 다시 악화돼 인공관절 치환술을 시행받은 환자도 없었다. 

제3상 임상시험은 다기관 임상시험으로써, 서울아산병원, 강남세브란스병원, 한양대병원 등 국내 10개 의료기관이 참여해 그 안정성과 유효성을 검증 받았다. 

다기관 3상 임상시험 결과, 기존의 관절염 치료방법인 미세골절술 환자군과 카티스템 환자군 모두에서 유의한 증상의 개선을 보였으나, 카티스템 환자군에서 미세골절술 환자군에 비해 관절경 소견상 확인되는 연골재생의 정도가 더 우수한 것으로 판정됐다.