수젠텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다.

이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트다.
코로나19 환자가 완치 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로 쓴다.

국산 신속진단키트가 미국 FDA의 EUA를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사는 설명했다.
수젠텍에 따르면 미국 FDA의 EUA를 얻은 항체 신속진단키트는 수젠텍 제품을 포함해 총 14개다.

수젠텍은 이번 승인을 계기로 세계 최대 규모인 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 16일(현지시간) 완치된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들에게 혈장을 기부해달라고 요청했다고 CNN 방송이 보도했다.
완치자들의 혈장을 이용해 코로나19를 앓는 다른 환자들의 치료를 돕기 위해서다.

혈장은 혈액 중 적혈구·백혈구·혈소판 등을 제거한 나머지 성분을 가리킨다.
코로나19에서 회복한 사람의 혈장에는 항체가 형성돼 있는데 이를 환자에게 투여할 경우 면역 반응을 강화해줄 수 있다.

스티븐 한 FDA 국장은 “과거 임상경험과 중국 측 데이터를 살펴보면 회복기 혈장은 코로나19 질환의 강도를 완화해줄 가능성이 있어 보인다”며 “한 사람의 기부가 최대 4명의 환자를 도울 수 있다”고 밝혔다.

FDA 측은 완치 후 최소 2주가 지난 사람들에게 혈장 기부를 권장하고 있다.

식품의약품안전처는 “한국에서 허가된 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급 수거해 검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다”고 16일 밝혔다.
세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)는 NDMA를 ‘인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질’로 분류하고 있다.

앞서 미 식품의약청(FDA)은 지난 13일(현지시간) 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 제산제에서 NDMA가 검출됐다는 사실을 공개했다.

같은 제품인데도 국내 잔탁에서 NDMA가 검출되지 않은 데 대해 식약처 관계자는 “미국에 라니티딘을 납품한 제조사와 우리나라에 납품한 제조사가 다를 수 있다”며 “우리나라에 납품한 제조사가 만든 라니티딘에서 NDMA가 검출되지 않은 것”이라고 설명했다.

식약처는 NDMA가 검출되지 않아 제품 회수 등의 조치는 하지 않았다.
FDA도 “라니티딘 제산제에서 검출된 NDMA 양이 일반 식품에 들어있을 수 있는 양을 조금 초과하는 수준”이라며 복용 중단 등을 권하지 않았다.
식품과 달리 위장약은 매일 먹는 게 아니어서 잔탁을 통해 NDMA를 섭취하는 양이 인체를 위해할 수준은 아니라는 판단이다.

미국 식품의약청(FDA)은 로슈 제약회사의 계열사인 제넨테크의 면역 항암제 티센트릭(Tecentriq, 성분명: 아테졸리주맙)을 3중 음성 유방암(triple negative breast cancer) 치료에 쓸 수 있도록 승인했다고 CNN 뉴스 인터넷판 등이 9일 보도했다.

3중 음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 인간표피성장인자 수용체 등 3가지 호르몬 수용체가 발현되지 않는 공격적인 유방암으로 전체 유방암의 약 15%를 차지하고 있다.

티센트릭은 이미 방광암과 폐암 치료제로 승인됐지만 이번에 유방암에도 쓸 수 있게 된 것으로 유방암 치료에 면역 항암제가 승인된 것은 처음이다.

이 면역 항암제는 화학요법제인 아브락세인(Abraxane)과 병행 투여했을 때 PD-L1 단백질이 발현되는 진행성 또는 전이성 3중 음성 유방암 환자의 생존 기간이 평균 7.4개월 연장되는 것으로 나타났다.

FDA의 승인은 지난해 말 발표된 이 임상시험 결과에 근거한 가속 승인(accelerated approval)으로 제넨테크 사는 2020년 9월까지 이 효과를 확인할 수 있는 후속 임상시험 결과를 제출해야 최종적으로 승인을 받게 된다.

티센트릭의 부작용은 탈모, 피로, 오심, 두통, 식욕 저하 등이라고 FDA는 밝혔다.