2008년 7월11일에 개정 고시된 “건강기능식품 인정에 관한 규정, 전부개정고시안”에 의하면 건강기능식품의 제형 제한 삭제에 따라 기능성 원료로 인정된 원료를 일반식품유형으로 제조하기 위한 인정기준, 인정방법, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등에 관한 사항을 정함으로써 일반식품 유형의 건강기능식품에서의 안전성과 기능성을 확보할 수 있도록 하였습니다.
건강 기능식품 개정 전까지의 법률안에서는 건강기능식품을 “인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성분을 사용하여 정제-캅셀-분말-과립-액상-환 등의 형태로 제조-가공한 식품으로서 식품의약품안전청장이 정한 것”으로 한정 하였었습니다.
이번 개정의 배경은 전세계적으로 기능성식품을 ① 일반식품의 기본적 성질인 1차, 2차 기능을 가지면서 동시에 건강에 유익할 것으로 기대하는 제품, 또한 ② 제품의 형태에 있어서도, 일반식품 형태의 제품을 포함한다는 점을 고려한 결과로 해석됩니다.
건강기능식품은 개정 전의 개념으로는 건강보조의 목적으로 특정성분을 원료로 하거나 식품원료에 들어있는 특정성분을 추출, 농축, 정제, 혼합 등의 방법으로 제조, 가공한 식품으로 규정하고 있으며 그에 해당하는 것으로는 키토산, 스쿠알렌 등 25개 종류 건강보조식품이 인정되어있습니다.
그외에 특수영양식품은 영유아, 병약자, 비만자 등에게 제공할 목적으로 식품원료에 영양소를 가감시켜 제조가공한 영아용조제식, 영유아식, 영양보충용식품, 환자용식품 및 식사대용식품으로 규정하고 이유식류 등 4개 종류를 인정하고 있습니다.
식품위생법에서는 일반적으로 식품에 대하여 의약품과 혼동할 우려가 있는 내용의 표시나 광고를 금지하고 있으며 건강보조식품-특수영양식품-인삼제품류에 한하여 제한적으로 유용성 표시를 인정하고 있습니다.
미국에서는 일반식품에 영양소를 보충하거나 건강에 유익한 효과 등을 표시한 제품을 건강기능식품이라 말하며 designer food라는 용어로 식품시장에서 더 많이 통용되고 있습니다. 기능성식품에 대한 별도의 규정은 없으며, 일반식품에 속하므로 일반식품에 적용하는 규정에 따르고 있는 실정입니다.
최근 기능성식품(functional food)에 대한 국민들의 관심과 올바른 정보에 대한 요구가 날로 증가되고 있는 실정이므로 건강기능성식품의 합리적 관리체계구축을 위한 연구를 통하여 우리 실정에 맞는 기능성식품 관리방안을 마련하고 효능이나 유용성표시에 대한 평가 시스템을 구축하는 것이 시급한 사안이라 하겠습니다. 현재 우리나라 식품공전에 다이어트 식품은 독립된 유형으로 구분되어 있지 않습니다. 주로 특수영양식품, 건강보조식품 등에 속하는 제품들이 체중감량용 식품(다이어트식품)으로 제조되어 판매되고 있습니다.

5가지 조건은 △적극적으로 건강증진에 도움이 되는 유효성분을 함유하고 있을 것 △위생적으로 안전한 것 △식용 시 거부감이 없는 기호성을 가질 것 △가격이 쌀 것 △간단히 먹거나 마실 수 있는 것으로 제품의 형태가 캡슐, 정제, 과립 등 의약품 형태를 갖게 된 주요한 원인이 됐습니다. 두 번째로 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현이 가능했습니다. 임신·수유기 영양보급, 병후 회복시 영양보급, 노약자 영양보급, 환자에 대한 영양보조 등 특수영양식품에 사용되던 문구는 이 같은 기준에 의한 것입니다. 세 번째로 제품에 함유된 식품성분이 신체조직이나 생리학적 기능에 미치는 작용을 표현할 수 있었습니다. 이에 따라 영양보충용식품인 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 보충식품 등의 기능성에 대한 내용을 표시할 수 있었습니다.
건강보조식품으로 분류되어 식품위생법의 관리를 받던 건강관련식품 산업은 2000년 11월29일 국회의 관련 법률안 발의와 함께 새로운 전기를 맞게 됩니다. 별도 법률의 관리를 통해 독립된 산업 분야로 진화할 수 있는 결정적 기회가 생긴 것입니다. 이 법률을 통해 건강과 관련한 식품은“ 건강기능식품”이라는 새로운 이름을 갖게 된 것입니다.
전 세계에서 건강식품과 관련한 식품 시장이 해마다 빠른 성장세를 보이고, 제품에 대한 체계적 관리의 필요성이 제기되는 시점에서 이 같은 법률안 마련은 시기 적절했다고 볼수 있습니다. 무엇보다 법률안의 취지에서 명시한 대로 건강기능식품의 섭취 목적 자체가 기본적으로 국민 건강을 증진하는데 있는 만큼 그 의미가 크다고 할 수 있습니다.
의약품은 안전성과 유효성을 꼼꼼하게 규명하고 제조·판매 역시 허가제로 분류해 엄격히 관리하는 반면, 식품은 영업신고와 품목제조 보고만으로 생산과 판매가 허술하게 관리되고 있었습니다. 따라서 건강증진을 위해 섭취하는 건강기능식품의 목적을 따져볼 때 식품과 차별화된 체계적인 관리가 절실한 상황이었습니다.
2000년 11월29일 발의됐던‘국민건강 증진을 위한 건강기능식품에 관한 법률안’은 식품의 기능성을 체계적으로 관리하려는 본격적 움직임이었다는 점에서 큰 의미를 지니고 있습니다. 식품을 섭취 목적에 따라 일반식품과 건강기능식품으로 나누고, 이 중 기능성을 가지고 있다고 판단되는 건강기능식품에 대해서는 별도 법률에 따른 관리 체계를 도입하자는 것이 법률안의 목적이었기 때문입니다.
당시 발의된 법률안은 그 취지로 세 가지를 꼽고 있는데, △국민건강증진 △관련 산업 육성 △불법적 판매행위 근절이었습니다. 기능성을 가진 원료나 성분을 함유한 건강기능식품의 사회적, 경제적인 역할을 인정하고 근거 없이 판매되는 일부 불법적인 제품을 근절하겠다는 의지를 보인 것입니다.
건강기능식품의 사회, 경제적인 역할을 강조한 것은 결국 식품의 기능성을 과학적으로 규명하고 이를 적극 활용한다는 목적의 발현으로 받아들여졌습니다. 처음 발의된 건강기능식품법 원안은‘불규칙한 식사와 영양불균형 등으로 만성 퇴행성질환 등이 늘어나고, 사회가 빠르게 노령화되고 있다는 점을 감안할 때 건강기능식품의 역할이 작지 않을 것’임을 전제하고 있습니다.
또한 과학적으로 규명된 건강기능식품을 섭취하는 것이 의료비 절감에도 도움이 될 것임을 명확히 했습니다. 미국과 일본 등 선진국의 경우 앞 다투어 특별법을 제정하고 관련산업을 적극 지원하고 있다는 사실과 기능식품 산업이 해마다 빠르게 성장하고 있다는 점 역시 법률 제정을 재촉하는 원인으로 꼽았습니다.관련 법을 정비하고 식품의 기능성을 규명할 수 있는 법적, 과학적 체계를 꾸준히 발전시키는 것이 고부가가치 산업분야를 육성하는 기본이 된다는 생각에서였습니다. 국민 건강을 증진시킨다는 사회적인 요구와 함께 의료비 절감, 고부가가치 산업의 지원이라는 경제적인 이점이 더해져 식품 기능성의 체계적 관리에 대한 필요성에 더욱 무게를 싣게 된 것입니다.

최근 2008.7.11에 개정 고시된 “건강기능식품 인정에 관한 규정, 전부개정고시안”에 의하면 건강기능식품의 제형 제한 삭제에 따라 기능성 원료로 인정된 원료를 일반식품유형으로 제조하기 위한 인정기준, 인정방법, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등에 관한 사항을 정함으로써 일반식품 유형의 건강기능식품에서의 안전성과 기능성을 확보할 수 있도록 하였으나, 법개정 이전 우리나라 식약청에서 건강보조식품은 25개 품목군으로 각각 관리하고 있습니다.
건강보조식품의 기능성은 주로 표시광고 심의에 의해 관리되었다고 해도 과언이 아닙니다. 식품위생법은 건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용식품과 식사대용식품 중 체중조절용 식품에 한합니다)을 광고하는 때에는 보건복지가족부 장관이 정하는 바에 따라 사전심의를 받아야 한다라고 명시하고 있습니다.

건강보조식품들은 건강과 관련된 기능성을 표시할 수 있도록 허용받고 있었는데, 당시 가장 많이 유통됐던 제품들을 보면 EPA(오메가3지방산) 제품은 콜레스테롤 개선, 스쿠알렌 식품은 피부건강에 도움, 알로에식품은 면역력 증강 기능 등을 인정받고 있음을 알 수 있습니다.
그러나 각각 건강보조식품들이 부여받은 기능성의 내용은 광고심의의 참고자료 정도로 사용되는 것들 이었습니다. 식품위생법은 건강보조식품의 기능성에 대해‘광고 사전 심의를 통해 허위 과대 광고를 심사한다’는 정도의 규정만을 가지고 있었습니다.
물론 광고심의 과정에서 의약품으로 오인케 하거나 과학적인 근거가 미약하고, 소비자를 오인케 하는 내용 등은 허위 과대광고로 금지 됐었습니다. 하지만 그 잣대가 미약하고 제출 자료의 수준에 대한 명확한 가이드라인이 없어 효과적인 기능성 관리가 이뤄지지는 못했다고 할 수 있습니다.

두 번째로 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현이 가능했습니다. 임신·수유기 영양보급, 병후 회복시 영양보급, 노약자 영양보급, 환자에 대한 영양보조 등 특수영양식품에 사용되던 문구는 이 같은 기준에 의한 것입니다.
세 번째로 제품에 함유된 식품성분이 신체조직이나 생리학적 기능에 미치는 작용을 표현할 수 있었습니다. 이에 따라 영양보충용식품인 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 보충식품 등의 기능성에 대한 내용을 표시할 수 있었습니다.
건강기능식품의 기능성은 제출된 기능성 자료를 개별적으로 연구 유형을 분류하고 연구의 유형과 자료의 질을 종합적으로 평가해 만들어집니다. 연구의 유형은 크게 5등급으로 나누어, 이 중 인체적용시험 중에서도 가장 객관적이라고 평가되는 무작위 배정 대조군 설정 시험을 최상위로 놓았으며 그 아래로 표본관찰 연구, 사례연구, 동물시험, in vitro 시험 등이 배치되었습니다.
이후에는 제출된 자료들을 검토하는 기준을 마련하고, △대표성을 가진 피험자가 선정 되었는지 △대조군은 적절한지 △시험기간은 적절한지 △피험자들의 식이 특성이 파악됐는지 △적합한 바이오마커가 사용됐는지 등이 집중적으로 검증한 또 이를 일목요연하게 분류해 각각 평가 점수를 부여하는 방식을 택했습니다.
연구의 유형과 자료의 검토 결과에 따라 최종적인 기능성의 등급이 결정됩니다.
기본적으로 기능성은 4개 등급으로 나누었으며 각각 평가 점수에 따라 각각 다른 기능성을 표시하도록 했습니다.



재평가 사업을 마무리해야 하는 시점이 가까워 오면서 기존 공전의 어느 부분이 변화될 것인지에 대한 윤곽이 나타나기 시작했습니다. 일단 과학적 근거를 최우선 순위에 놓았던 사업 목적이 암시하는 대로 △과학적 근거가 미흡한 품목의 기능성 △과학적으로 확인하기 어려운 표현 △기능성 표현이라고 규정하기 어려운 표현들은 대거 삭제가 불가피했습니다. 이 과정에서 건강기능식품으로 유통되는 실적이 극히 저조한 포도씨유, 뱀장어유가 건강기능식품에서 삭제됐고, 건강기능식품으로 수입은 하고 있으나 전부 일반식품의 원료로만 사용되는 배아와 배아유 역시 삭제 되었습니다.
그러나 유통실적이 있는 로얄젤리, 효모, 화분, 효소, 자라, 식물추출물발효, 버섯 등은 무턱대고 삭제할 수는 없었습니다. 일부 품목은 몇몇 회사의 주력 상품으로까지 취급되고 있는 상황이라 삭제를 강행할 경우 기업 경영에 타격을 줄 가능성도 있었기 때문이었습니다.
식약청은 이들 품목을 일단 일반 원료로 묶어 기존대로 유통할 수 있도록 한 후 2009년 12월31일까지 기능성 내용을 입증하게 하는 방식을 택했습니다. 삭제 이전에 유예 기간을 두어 적응할 수 있는 환경을 만들어주는 대신 업체들로 하여금 기능성을 증명할 자료를 제출하도록 한 것입니다.
이에 따라 다소 기능성을 입증하지 못한 몇몇 품목들 역시 일반 원료라는 범주로 묶여 기능식품으로서의 지위는 당분간 유지하게 됐습니다.
앞서 언급한 바와 같이 과학적으로 증명할 수 없는 표현이나 특정기능에 적합하지 않은 표현들이 모두 정리 됐습니다. 또한 실제 의미를 명확히 파악할 수 없거나, 과학적 근거가 없는 기능성 표현들도 다듬어지면서 건강기능식품의 기능성 표현들은 객관적이고 확실한 근거를 가질 수 있게 됐습니다. 실제 기능성을 확인하는 문헌들에서 사용하고 있는 섭취량을 중심으로 원료별로 일일 섭취량을 명확하게 설정하여 과학적인 신뢰성을 한층 강화하게 되었습니다



앞서 소개된 다이어트 목적으로 사용되는 몇 가지 기능성소재의 경우도 좀더 체계적인 연구가 필요한 실정입니다. 상술한 바와같이 다양한 건강보조식품의 효능, 효과에 대해서 재조명이 이루어지고 있어 향후 보다 업그레이드 된 자료를 바탕으로 근거 중심의 건강보조식품 시장이 재편될 것으로 생각됩니다.

건강기능식품은 제품에 표시된 섭취량을 드신다면 일반적으로는 부작용이 생기지는 않습니다. 그러나 권장 섭취량보다 과량을 섭취하였거나, 유통기한이 지난 경우 또는 아주 드물게는 사람의 특성에 따라 이상반응(두통·설사 등)이 생길 수 있습니다. 이 경우 섭취를 중단하시고 부작용신고센터(☎ 02-795-1042 )로 전화하시거나 인터넷(www.hfcc.or.kr)으로 접속하셔서 부작용을 신고해 주시면 신속하게 상담하여 드립니다.
건강을 유지하기 위해서는 균형 있는 식생활과 규칙적인 운동이 무엇보다도 중요하는 것을 명심하셔야 합니다. 건강관리 방법으로 건강기능식품을 섭취할 경우 제품의 기능정보를 충분히 이해한 후 스스로 판단하여 선택하고 적절하게 섭취해야 합니다. 또한 식품의 원료를 고농도로 농축한 제품들이 많기 때문에 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 보관방법에 따라 사용해야 합니다. 의료기관에서 진찰을 받고 있는 사람은 건강기능식품 섭취 시 의사와 상담하는 것이 좋습니다.

갑상선은 옥소(iodine, 요오드)를 이용하여 갑상선 호르몬을 합성, 저장하고 방출하는 내분비 기관입니다. 갑상선은 나비 모양으로 갑상선연골 아래쪽 기도의 앞쪽에 위치하여 좌우 2개의 엽이 협부에 의해서 연결되어 있고, 길이가 약 4 cm, 두께가 2～2.5 cm이며 성인에서 무게는 15～20g 정도입니다.

갑상선스캔은 방사성옥소나 이와 유사하게 갑상선으로 섭취되는 과테크네슘산나트륨 등 방사성의약품을 투여하여 갑상선의 위치, 크기, 기능, 결절 유무, 염증 등을 평가하거나 갑상선암에서 방사성옥소치료의 평가, 전이를 진단하는 데에 사용되는 영상검사입니다.



갑상선스캔의 가장 흔한 적응증은 갑상선비대가 있거나 결절이 만져질 때입니다. 주요 적응증을 열거하면 다음과 같습니다.

방사성옥소를 경구 복용하거나 과산화테크네슘을 정맥 주사로 투여 후 방사성의약품이 갑상선에 충분히 섭취될 때까지 기다린 후 영상을 촬영합니다. 생리적으로 볼 때 방사성옥소의 사용이 가장 바람직하지만 물리적 특성(반감기, 주 감마 에너지 등)으로 인한 제약 때문에 갑상선스캔에는 주로 과산화테크네슘을 사용합니다. 방사성옥소의 경우 경구 복용한 후 24시간, 과산화테크네슘의 경우 정맥 주사한 후 약 10～20분을 기다린 후 촬영하게 되며 촬영에 소요되는 시간은 약 10분입니다. 바늘구멍조준기가 달린 감마카메라로 갑상선 부위 전면 영상을 얻으며, 이소성 갑상선을 찾는 경우에는 턱 하방에서부터 흉부 상부까지 촬영합니다. 갑상선암의 전이를 찾는 전신스캔의 경우에는 방사성옥소를 경구 복용한 후 2～3일째에 고에너지조준기를 장착한 감마카메라로 전신촬영을 시행합니다.
방사성옥소를 사용하여 검사할 경우에는 옥소가 많이 함유되어 있는 해조류(김, 미역, 다시마 등), 종합비타민제, 감기약 제제(기침약), 항갑상선제, 갑상선호르몬제, 스테로이드, 항히스타민제, sulfa제, salicylate제(해열진통소염제), 조영제 사용 검사는 갑상선스캔 전 일정기간 이상 피하여야 합니다.
여성의 경우 임신이나 수유 중인지 반드시 확인이 필요합니다.
촬영 시에는 목걸이, 벨트, 단추 등 금속이나 보형물 등은 스캔 소견에 영향을 줄 수 있으므로 가능한 제거한 후 촬영하십시오.

다음의 경우 갑상선스캔에서 갑상선이 보이지 않을 수 있습니다.




갑상선 결절은 갑상선 기능을 가지고 있는지, 다발성인지 등에 따라서 치료방침이 달라질 수 있습니다. 스캔 소견에 따라 결절은 냉, 온, 열 결절로 나눌 수 있습니다. 갑상선 결절은 상당히 흔하여 부검의 50%에서 발견되는 것으로 보고되고 있으나 대부분 임상적으로는 발견되지 않고 만져지는 경우는 4%에 불과합니다. 연령이 증가함에 따라 많이 나타나고 여자에서 흔하게 발견됩니다. 스캔에서 발견된 냉결절의 19.8%, 온결절의 4%, 열결절의 2.1%에서 갑상선암이 발견되는 것으로 알려져 있습니다.
갑상선 결절 내에 방사성의약품의 섭취가 없거나 현저히 감소되어 나타나는 경우를 이르며, 원인은 낭종성 변성(cystic degeneration), 양성종양, 악성종양, 갑상선염, 갑상선의 섬유화 또는 석회화, 선종양 갑상선종(양성종양) 등입니다. 따라서 갑상선 결절이 악성결절인지 혹은 양성결절인지는 스캔소견으로는 감별이 불가능하며 다음과 같은 소견이 같이 있을 때 악성종양을 의심할 수 있습니다.



정상 갑상선 조직에 비해 결절 부위의 방사성의약품 섭취가 상대적으로 더 증가된 경우를 열결절이라고 합니다.
열결절에는 섭취가 결절에만 국한되어 있고 정상조직은 섭취가 없는 경우와 결절에 섭취가 현저히 증가되어 있으면서 결절외의 정상조직에도 어느 정도 섭취가 나타나는 경우 등 두 가지 형태가 있습니다.
한편 결절에 섭취가 나타나지만 그 정도가 결절외의 정상조직과 차이가 없는 경우를 온결절이라고 부릅니다.
열결절이 자율적으로 갑상선호르몬을 생성하는 자율기능성 결절인지 여부를 확인하는 것이 치료법 및 예후를 결정하는데 중요합니다.
자율기능성 결절은 거의 대부분 선종 혹은 선종양 갑상선종으로 양성종양이며 악성일 가능성은 낮습니다.

갑상선염은 크게 급성, 아급성, 만성으로 나눌 수 있습니다. 급성 갑상선염은 세균이나 바이러스에 의하여 생기며 때로 농양이 되어 냉결절로 나타나기도 합니다.
아급성 갑상선염은 그 원인은 확실히 모르나 상기도감염 후에 나타나며, 초기에는압통이 있는 갑상선종을 보입니다.
갑상선스캔 소견은 시기에 따라 다양하여 급성기에는 갑상선이 아주 안 보이며 방사성옥소섭취율이 현저히 감소됩니다.
회복기에는 갑상선내 방사성의약품 섭취가 증가되며 방사성옥소섭취율도 정상 혹은 그 이상으로 증가합니다.
대개는 초기에 가벼운 갑상선기능항진증의 소견을 보입니다. 3~6개월 후에 회복되며 스캔도 정상으로 됩니다.
무통성 갑상선염의 스캔 소견은 아급성 갑상선염과 동일하게 급성기에는 갑상선내 방사성옥소섭취율이 현저히 감소되었다가 자연적으로 정상으로 회복됩니다.
만성갑상선염은 임상적으로 가장 흔히 보는 갑상선염으로 하시모토갑상선염이 이에 속합니다.
스캔 소견은 갑상선이 커지고, 방사선 섭취량이 적거나 불균등하며, 특징적으로 방사선 섭취량이 각 부위에 따라 차이가 많은 울퉁불퉁한 모양을 보이기도 합니다. 때로는 작은 반점이나 냉결절을 보이기도 하고 갑상선조직이 위축되어 스캔이 갑상선의 형성부전과 유사하게 되는 수도 있습니다.
임상적으로 갑상선 기능은 정상이거나 떨어져 있습니다. 비교적 짧은 기간 내에 갑상선기능저하증으로 진행된 경우에서는 갑상선내 섭취가 증가되며 그 분포도 비교적 균일하여 그레이브스병의 스캔소견과 감별이 안 되는 경우가 있습니다.
이는 상승된 갑상선자극호르몬(TSH)의 자극에 반응할 수 있는 조직이 충분함을 시사하며 일반적으로 치료에 대한 반응이 양호하다고 알려져 있습니다.



그레이브스병에서 갑상선스캔은 진단에 필수적이지는 않으나, 갑상선종과 갑상선기능항진증이 있을 때 감별진단을 위하여 갑상선스캔을 시행합니다.
그레이브스병에서는 아급성 갑상선염이나 자율성 결절과는 달리 비대해진 갑상선에 전반적으로 방사선 섭취가 증가된 소견을 보입니다. 갑상선스캔은 치료 후의 효과판정을 위한 객관적인 자료로 쓰이기도 하고, 또 갑상선 크기를 측정하여 방사성옥소섭취율과 함께 방사성옥소 치료 시 그 용량을 결정하는데 쓰이기도 합니다.
방사성옥소를 사용한 전신스캔은 여포암이나 유두암과 같은 잘 분화된 갑상선암에서 전이여부를 판정하기 위해 시행합니다. 갑상선암을 근치(적) 갑상선제거술로 수술한 후 4~6주 동안 혈청 갑상선자극호르몬(TSH) 수치를 30 μU/mL 이상 증가시킨 후 전신스캔을 시행합니다. 이때 혈청 TSH 수치가 이 정도까지 증가하지 않으면 TSH를 주사하고 스캔하기도 합니다.
방사성옥소 전신스캔은 I-123이나 I-131의 방사성옥소를 경구 투여 후 6~72시간에 시행합니다. 방사성옥소로 I-131을 사용하는 경우는 48~72시간 후에 촬영하는 것이 배후 조직의 방사성옥소 섭취를 줄일 수 있어 더 좋은 영상을 얻을 수 있습니다.
갑상선암의 전이는 목주위의 림프절과 폐나 뼈 등에 흔합니다. 타액선(침샘), 위, 대장, 유방 및 방광 등에는 정상적으로 방사성옥소가 집적될 수 있습니다.
방사성옥소 전신스캔은 전이된 갑상선암을 방사성옥소로 치료한 후 경과관찰에도 유용합니다. 갑상선암 환자가 고용량 방사성옥소 치료를 시행한 후에는 정상적인 방사능섭취 부위이외에는 갑상선자리를 비롯한 전신에 이상 방사능섭취가 보이지 않아야 합니다. 만약 이상 섭취소견이 보인다면 재발이나 전이가 의심되는 소견으로 추가적인 검사가 필요합니다.



이소성 갑상선으로는 설갑상선, 종격동(종격)갑상선종, 난소갑상선종 등이 있습니다.
갑상선은 태생기에 혀의 기저부에서 발생하여 아래로 내려와서 갑상선 연골 아래에 위치하게 되는데 선천적인 이상에 의해 갑상선스캔 상 정상부위에는 방사성의약품의 섭취가 나타나지 않으며 혀의 기저부에서 방사성의약품의 섭취가 나타납니다.



종격동(종격)갑상선종은 선종양 갑상선종 등의 갑상선종이 상부 종격동(종격)으로 내려온 것으로 흉부 방사선 사진에서 종격동(종격) 종양으로 우연히 발견되는 수가 있습니다. 갑상선스캔 상 상부 종격동(종격)에 방사성의약품 섭취가 관찰되며 갑상선과 연결되어 나타납니다. 종격동(종격) 갑상선종이 의심되는 경우에는 흉곽의 두께와 흉골(가슴뼈)에 의한 방사능 감쇠 현상이 있을 수 있으므로 감마선 에너지가 높은 방사성옥소로 스캔을 시행하는 것이 좋습니다.

임신이나 수유중이 아니라면 갑상선스캔을 목적으로 투여하는 방사성의약품의 양은 주위 사람들에게 아무런 영향이 없으며 일상생활에 지장을 주지 않습니다.
단, 임산부는 갑상선스캔을 피하여야 합니다. 수유중인 경우에는 과산화테크네슘을 주사 맞고 24시간, 방사성옥소를 투여한 경우 1주일간 수유를 중단하여야 합니다.
방사성옥소를 사용하여 검사할 경우에는 해조류(김, 미역, 다시마 등), 종합비타민제, 감기약 제제(기침약), 항갑상선제, 갑상선호르몬제, 스테로이드, 항히스타민제, sulfa제, salicylate제 등 옥소가 많이 함유되어 있는 음식이나 약물이 검사에 영향을 줄 수 있습니다.
따라서 갑상선스캔 전 옥소가 많이 포함되어 있는 음식은 1주 이상, 약제의 경우 1～2주 이상 피하여야 합니다.
옥소 성분이 들어있는 조영제를 이용한 영상 검사도 검사에 영향을 줄 수 있으므로 가급적 금합니다.
갑상선스캔 전 이런 약물을 투여하고 있지 않은지 의사와 상담하여 주십시오.
초음파나 CT 등의 영상검사는 해부학적 영상방법으로 갑상선의 크기, 성상, 갑상선결절의 유무 등의 육안적 정보를 비교적 정확하게 제공해 줄 수 있습니다.
그러나 갑상선조직이 옥소를 사용하여 갑상선호르몬을 생산하고 분비하는 과정을 얼마나 잘 수행하고 있는지, 갑상선결절이 있는데 결절이 자율기능성을 가지고 있는지, 갑상선염을 치료중인데 갑상선 조직의 염증 정도가 호전되고 있는지 등의 기능적인 정보는 제공해 줄 수 없습니다.
갑상선스캔을 시행할 경우 갑상선조직의 기능 상태, 갑상선 결절의 자율기능성 평가, 갑상선염의 관해 여부 등의 기능적인 평가가 가능하므로 해부학적 영상방법 만으로는 부족한 정보를 얻을 수가 있습니다.

신약개발은 길고 복잡한 과정을 거치게 되며 많은 비용이 소모됩니다. 또한 인간에게 안전하고 유효성이 있는 약물을 개발하여야 합니다. 그러므로 신약개발의 중요한 목적은 신약의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 만들어 내는 것에 있습니다.
신약개발의 단계는 크게 세단계로 나눌 수 있습니다.
새로운 약물을 개발하여 전임상실험에서 효능과 안정성을 확인하게 되면, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 수행하게 됩니다. 임상시험이란 사람을 직접 연구대상으로 하여 약물의 효능과 안전성을 평가하는 실험적연구를 말하며 주로 새로운 치료방법의 효과를 평가하고자 할 때 시행됩니다.
항암제의 안전성과 효능을 평가하는 항암제 임상시험의 종류는 다음과 같습니다.
표준항암제에 대하여 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 새로운 항암제를 투여하면서 첫째, 약물의 최대내약용량(maximum tolerated dose; MTD)확인, 둘째, 약물의 독성 파악, 셋째, 항암효과의 평가라는 세 가지 기본목적을 가지고 이루어 집니다.
제1상 임상시험의 수행결과를 근거로 새로운 항암제로 치료하고자 하는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 효능의 크기를 평가하고 제1상 임상시험에서 파악된 안전성에 관한 정보를 재확인하는 과정입니다. 제2상 임상시험에서 항암제의 효능은 일반적으로 항암제에 대한 종양반응률의 정도로 평가합니다.
제3상 임상시험은 시판을 허가받기 위한 마지막 단계의 임상시험으로, 전 단계에서 파악된 항암제의 효능과 안전성에 관한 정보를 최종적으로 확인하기 위하여 암환자를 신약군과 표준항암제군(비교군)으로 무작위배정한 뒤 유효 약물용량, 치료효능 및 안전성 등을 최종 확인하는 비교임상시험의 형태로 수행됩니다. 제3상 임상시험에서 항암제의 효능은 생존률의 향상이나 생존기간의 연장 여부를 기준으로 합니다.
새로운 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 효능과 안전성에 관한 정보를 파악하는 연구로서, 시판 전 임상연구에서 파악되지 않았던 희귀한 부작용과 장기간의 복용으로 나타나는 유해반응, 임상시험 대상에서 제외되었던 소아, 노인, 임산부 등에서의 효능 및 유해반응, 다른 약물과의 상호작용 및 새로운 적응증의 발견 등을 주목적으로 이루어집니다.
임상시험실시의 기본원칙은 다음 각호와 같습니다.(식품의약품안정청, 2008, 의약품 임상시험 관리기준, 식품의약품안전청 고시 제2008-39호, 제1장 제3조)

전이란 암세포가 원발장기를 떠나 다른 장기로 가는 것을 말합니다. 암이 신체의 다른 부분으로 퍼지는 것은 크게 원발암에서 암조직이 성장하여 직접적으로 주위장기를 침윤하는 것과 멀리 있는 다른 장기로 혈관이나 림프관을 따라 원격전이를 하는 것입니다.
예를 들어 폐암의 경우, 암세포는 원발장기인 폐에서 생긴 것이나 직접적으로 흉막까지 침윤할 수 있으며 혈관과 림프관을 따라 뇌와 간, 뼈 등의 다른 장기로 퍼질 수 있습니다.
암의전이
암을 진단받을 때, 주위 장기로의 침윤 여부나 원격 전이 여부를 검사받습니다.또한 암의 치료 중이나 치료 후에 원발 장기에서의 재발이나 원격 장기로의 전이 여부를 정기적으로 검사받게 됩니다.원격 장기는 간, 폐, 뇌 또는 뼈로의 전이가 흔하며, 전이가 있으면, 원발암의 증상과는 다른 증상이 생기므로 새로운 증상과 징후의 변화를 잘 살펴야 합니다.

양전자방출단층촬영술 (Positron Emission Tomography, PET)은 체내에 양전자를 방출하는 동위원소가 붙은 방사성 의약품을 주입한 후 체내에 분포한 양전자로부터 방출되는 감마선을 검출하여 단층영상을 만드는 영상법으로 인체 내에서 일어나는 다양한 생화학적/기능적 변화를 영상으로 관찰하고 질병을 진단하는 방법입니다.
특히, 암의 진단 및 항암치료 후 경과 관찰에 매우 유용한 진단 검사방법으로 알려져 있고 현재 PET-CT라는 장비를 이용하여 영상을 얻습니다.



PET은 외부에서 방사성 의약품을 체내에 주입하여 체내에서 일어나는 생화학적인 변화, 기능적인 변화를 영상으로 평가하는 방법입니다.반면에 전산화단층촬영(Computed Tomography, CT)은 주로 몸 밖에서 방사선을 조사하여 인체의 각 조직을 투과하면서 생기는 방사선의 변화를 감지하여 영상화하는 방법으로 해부학적인 변화, 구조적인 변화를 영상으로 평가하는 방법입니다.
최근에는 PET 영상에 이용되는 장비가 대부분 PET-CT입니다.PET은 체내에서 나오는 신호를 감지하여 영상화하는 방법이므로, 몸 안 깊은 부분에서 나오는 신호는 피부에 가까운 부분에서 나오는 신호보다 감쇠됩니다.따라서 이러한 감쇠현상을 바로잡는 작업이 필요한데 최근의 PET 장비는 감쇠현상을 바로잡기 위한 방법으로 CT 영상을 이용합니다.
그러나 여기에서 사용되는 CT 영상은 진단목적으로 행하여지는 CT영상이 아니라 매우 낮은 에너지를 이용한 CT영상으로 감쇠현상을 바로잡고, 대략적인 해부학적 위치를 확인할 수 있는 정도의 수준입니다.
따라서 PET-CT는 PET의 발전된 형태로서 CT기술을 보조적인 수단으로 이용하는 PET영상장비입니다.








※ PET에 이용되는 방사성 의약품은 반감기가 짧습니다.    따라서 검사를 취소할 때는 가능하면 예약된 하루 이전에 취소해야 합니다.    그렇지 않으면 준비된 방사성 의약품을 사용하지 못하고 폐기해야 합니다.




2006년 6월부터 대한민국에서는 건강보험에서 FDG PET 검사에 한정하여 다음과 같은 경우 보험적용을 하고 있습니다.

PET은 사용되는 방사성 의약품의 종류에 따라 체내에서 일어나는 다양한 생화학적/기능적 변화를 관찰할 수 있는 특성이 있습니다. 따라서 단순히 “PET은 무엇을 보기 위한 검사인가?”라는 질문에는 다양한 답이 있을 수 있습니다.
PET으로 관찰할 수 있는 다양한 생화학적/기능적 변화 중에 현재 환자에게 가장 많이 이용되고 있는 것은 FDG라는 포도당 유사체를 이용한 체내 당대사입니다.
FDG PET은 암과 관련하여서 암을 검진하거나, 병기 결정, 치료 효과나 재발 여부를 평가하는데 이용됩니다. 이렇게 이용할 수 있는 것은 대부분의 암은 정상세포보다 빨리 자라고 이를 위해 당대사가 정상세포보다 증가되어 있기 때문입니다.
또한 FDG PET은 뇌의 당대사를 영상화하는데 이용됩니다. 뇌의 특정영역의 당대사의 변화를 영상화하여 간질이나, 치매를 진단하는데 유용한 정보를 제공합니다.
이외에도 다양한 생화학적/기능적 변화를 PET을 통하여 관찰할 수 있는데, 현재 임상진료에 이용될 수 있는 PET 영상용 방사성 의약품은 아래 표와 같습니다.




정상적으로 FDG는 뇌, 간, 심장, 비장, 인후조직에 다양한 정도의 섭취가 됩니다.FDG는 정상적으로 소변을 통해 배출되기 때문에 콩팥이나 방광에 FDG의 축적이 관찰될 수 있습니다.



왼쪽 폐의 상엽에 비정상적인 FDG 섭취를 보이는 병변이 있습니다.이 병변은 조직 검사 상 비소세포성 폐암으로 진단되었습니다.정상적으로 폐에는 FDG 섭취가 관찰되지 않습니다.



위에는 정상적으로 미약한 FDG 섭취가 있습니다. 또한 위의 FDG 섭취는 위의 연동운동에 따라 높은 FDG 섭취가 정상적으로도 관찰될 수 있습니다.
아래 증례는 위벽에 비정상적인 FDG 섭취가 관찰되고 위 주위의 림프절에 비정상적인 FDG 섭취가 관찰되는 증례로 위벽의 병변은 위암으로 확인되었고, 림프절에도 전이가 확인된 증례입니다.



간은 포도당 대사가 일어나는 주요 장기이기 때문에, 높은 수준의 FDG 섭취가 정상적으로 관찰되는 장기입니다. 정상적으로 간에 FDG 섭취가 높기 때문에 그 이상의 FDG 섭취를 보이는 병변만 관찰됩니다.이러한 점이 간암을 FDG PET으로 평가하는데 한계가 될 수 있습니다.그러나 간암은 악성도가 증가함에 따라 FDG 섭취가 증가하는 특성이 있습니다.



대장/직장암의 진단, 치료 효과 평가, 재발 평가 등에 FDG PET을 이용할 수 있습니다.
다음은 직장암 환자의 수술 전 FDG PET 증례입니다. 직장에 비정상적인 FDG 섭취를 보이는 병변이 보이며 직장암으로 확인된 증례입니다.



유방암의 진단, 치료 효과 평가, 재발 평가 등에 FDG PET을 이용할 수 있습니다.
다음은 유방암 환자의 수술 전 FDG PET 증례입니다. 우측 유방에 비정상적인 FDG 섭취를 보이는 병변이 보이며 유방암으로 확인된 증례입니다.



자궁경부암의 진단, 치료 효과 평가, 재발 평가 등에 FDG PET을 이용할 수 있습니다.
다음은 자궁경부암 환자의 수술 전 FDG PET 증례입니다. 자궁경부에 비정상적인 FDG 섭취를 보이는 병변이 보이며 자궁경부암으로 확인된 증례입니다.



난소암의 진단, 치료 효과 평가, 재발 평가 등에 FDG PET을 이용할 수 있습니다. 난소암의 경우 종양의 특성에 따라 FDG 섭취의 정도가 다른 성향을 보입니다. 이러한 특성이 검사의 정확도에 영향을 줄 수 있으므로, 핵의학 전문의의 판독이 중요합니다.
다음은 난소암 환자의 수술 후 추적관찰 중에 혈액검사에서 종양수치가 증가하여 FDG PET을 시행한 증례입니다. 대동맥 주위의 림프절에 비정상적인 FDG 섭취를 보이는 병변이 보이며 전이성 병변으로 확인된 증례입니다.



뇌종양의 경우 정상 뇌조직이 에너지원으로 포도당을 이용하기 때문에 종양 주위의 정상조직에 FDG 섭취가 높아져 있습니다. 따라서 크기가 작거나 종양이지만 당대사가 정상 뇌조직보다 낮은 경우 FDG PET에서 구별이 어려울 수 있습니다. 따라서 초기 발견보다는 재발이나, 뇌종양의 악성정도 판별, 또는 치료 효과를 평가하는데 FDG PET은 더 유용합니다.
그러나 FDG외 다른 방사성 의약품을 이용하면 종양을 쉽게 구별하고 민감하게 찾을 수 있습니다. 일례로 11C-methionine PET의 은 아미노산 대사를 영상화하여 평가하는 방법으로 정상 뇌조직은 아미노산을 에너지원으로 이용하지 않기 때문에 종양과 정상 뇌조직의 구별이 명확하여 발견이 쉽습니다.



간질환자 중 약물복용으로 간질발작이 조절되지 않는 환자는 간질발생 병소(병이 발생한 부위)를 뇌파검사나 MRI 등으로 찾아내 이를 수술적으로 제거하는 치료를 하게 됩니다. 이때 뇌파나 MRI 등으로 간질발작병소를 찾기 어렵거나 여러 검사소견에서 그 위치가 서로 일치하지 않는 경우에 FDG PET을 시행하면 간질발작병소의 국소 포도당대사가 감소되어 있어 병변을 찾는데 도움이 됩니다. 다음 증례는 MRI가 정상 소견으로 보인 측두엽 간질환자의 FDG PET영상으로 우측 측두엽의 국소포도당 대사가 감소되어 수술을 시행하였고 간질발작병소가 확인된 증례입니다.



FDG PET을 이용하여 뇌의 당대사를 평가하고 뇌의 기능을 평가할 수 있습니다. 이러한 기능을 이용하여 치매(정상적인 정신 능력을 잃어버린 상태)환자의 뇌 기능을 평가함으로써 조기에 진단하는데 도움을 줄 수 있습니다.



FDG PET을 이용하여 파킨슨병을 진단할 수는 없으나 파킨슨병과 유사한 증상을 보이는 비전형적인 파킨슨병을 감별 진단하는데 FDG PET을 이용할 수 있습니다. 대부분의 파킨슨병 환자는 정상 FDG PET소견을 보이나 비전형적 파킨슨병 중 다중계위축(multiple system atrophy)이나 진행성 핵상마비 환자의 PET에서는 손상이 있는 뇌병변의 섭취가 감소되어 보이기 때문입니다.한편 FDG대신 도파민 신경 말단부의 도파민운반체에 결합하는 방사성의약품인 F-18 FP-CIT를 이용하면 파킨슨병을 조기에 진단을 할 수 있고 본태성 진전이나 약물유발성 파킨슨병을 감별하는데도 도움이 됩니다.

다음 그림은 정상인과 파킨슨 증후군 환자의 F-18 FP-CIT PET영상으로 정상인과 본태성 진전 환자에 비해 파킨슨병 환자의 뇌선조체 섭취가 매우 감소되어 있습니다.



FDG PET을 이용하여 손상된 심근의 생존여부를 평가할 수 있습니다. 생존하지 않는 심근은 포도당을 에너지원으로 이용할 수 없기 때문에 FDG 섭취가 되지 않습니다.
아래의 증례에는 심장에 공급되는 혈류를 평가하는 심근 SPECT에서 허혈성 심질환으로 인하여 혈류공급이 감소되어 있는 심근 부위가 있습니다.이 부위 심근의 생존여부를 평가하고자 FDG PET을 시행하여 FDG 섭취가 없음을 확인하여 생존여부를 평가한 증례입니다.