건강식품 또는 기능성식품이라는 용어는 일반인들이 만들어 낸 용어이고 건강보조식품 또는 특수영양식품이 법적인 용어입니다.
그러나 기능성식품이라는 용어가 가장 많이 사용되고 있고 국제적으로는 식품시장에서 nutraceutical, designer food, dietary supplement, botanical supplement 등와 같이 다양한 용어로 혼용되어 사용되고 있습니다.
기능성식품이란 맛, 향, 영양소를 공급하는 식품고유의 기능과 면역증강, 노화방지 등 건강에 유익한 기능을 부가적으로 가지고 있는 식품을 의미합니다.
그 종류는 첫째, 알레르기를 유발하는 성분 등을 제거한 식품같이 인체에 유해한 성분을 제거한 식품. 둘째, 영양성분 또는 비영양성분의 양을 증가시킨 제품. 셋째, 건강에 유익한 식품 또는 식품성분을 첨가한 제품. 넷째, 바람직하지 않는 특정성분 대신 다른 성분으로 대체한 식품. 다섯째, 기타 등으로 분류할 수 있습니다.
2008년 7월11일에 개정 고시된 “건강기능식품 인정에 관한 규정, 전부개정고시안”에 의하면 건강기능식품의 제형 제한 삭제에 따라 기능성 원료로 인정된 원료를 일반식품유형으로 제조하기 위한 인정기준, 인정방법, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등에 관한 사항을 정함으로써 일반식품 유형의 건강기능식품에서의 안전성과 기능성을 확보할 수 있도록 하였습니다.
건강 기능식품 개정 전까지의 법률안에서는 건강기능식품을 “인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성분을 사용하여 정제-캅셀-분말-과립-액상-환 등의 형태로 제조-가공한 식품으로서 식품의약품안전청장이 정한 것”으로 한정 하였었습니다.
이번 개정의 배경은 전세계적으로 기능성식품을 ① 일반식품의 기본적 성질인 1차, 2차 기능을 가지면서 동시에 건강에 유익할 것으로 기대하는 제품, 또한 ② 제품의 형태에 있어서도, 일반식품 형태의 제품을 포함한다는 점을 고려한 결과로 해석됩니다.
건강기능식품은 개정 전의 개념으로는 건강보조의 목적으로 특정성분을 원료로 하거나 식품원료에 들어있는 특정성분을 추출, 농축, 정제, 혼합 등의 방법으로 제조, 가공한 식품으로 규정하고 있으며 그에 해당하는 것으로는 키토산, 스쿠알렌 등 25개 종류 건강보조식품이 인정되어있습니다.
그외에 특수영양식품은 영유아, 병약자, 비만자 등에게 제공할 목적으로 식품원료에 영양소를 가감시켜 제조가공한 영아용조제식, 영유아식, 영양보충용식품, 환자용식품 및 식사대용식품으로 규정하고 이유식류 등 4개 종류를 인정하고 있습니다.
식품위생법에서는 일반적으로 식품에 대하여 의약품과 혼동할 우려가 있는 내용의 표시나 광고를 금지하고 있으며 건강보조식품-특수영양식품-인삼제품류에 한하여 제한적으로 유용성 표시를 인정하고 있습니다.
미국에서는 일반식품에 영양소를 보충하거나 건강에 유익한 효과 등을 표시한 제품을 건강기능식품이라 말하며 designer food라는 용어로 식품시장에서 더 많이 통용되고 있습니다. 기능성식품에 대한 별도의 규정은 없으며, 일반식품에 속하므로 일반식품에 적용하는 규정에 따르고 있는 실정입니다.
최근 기능성식품(functional food)에 대한 국민들의 관심과 올바른 정보에 대한 요구가 날로 증가되고 있는 실정이므로 건강기능성식품의 합리적 관리체계구축을 위한 연구를 통하여 우리 실정에 맞는 기능성식품 관리방안을 마련하고 효능이나 유용성표시에 대한 평가 시스템을 구축하는 것이 시급한 사안이라 하겠습니다. 현재 우리나라 식품공전에 다이어트 식품은 독립된 유형으로 구분되어 있지 않습니다. 주로 특수영양식품, 건강보조식품 등에 속하는 제품들이 체중감량용 식품(다이어트식품)으로 제조되어 판매되고 있습니다.
1987년에는 영양식품군에 유아, 병자, 임산부 등의 건강증진 용도를 더한 특수영양식품이 정립됐고, 1989년에는 21개 품목의 건강보조식품 제도가 생기면서 특수영양식품과 구분되었습니다.
식품공전에서는 특수영양용도에 제공할 목적으로 식품원료에 영양소를 가감하거나 식품과 영양소를 배합하는 등의 방법으로 제조가공된 조제분유류, 이유식류, 영양보충식품, 특정용도식품, 식이섬유가공식품 등의 식품을 말합니다”로 정의되어 있었습니다. 이후 특수영양식품과 함께 건강 보조 식품의 구체적인 정의도 함께 정해졌으며 품목도 정립되었습니다.
이 당시 식품공전에 명시된 건강보조식품의 정의는“건강보조의 목적으로 특정성분을 원료로 하거나 식품원료에 들어있는 특정성분을 추출, 농축, 정제, 혼합 등의 방법으로 제조, 가공한 식품을 말한다”로 되어있습니다.
또한 이와 함께 기본적인 특징 7가지와 5가지 조건을 명시합니다. 우선 건강보조식품의 기본 특징은 △의약품으로 사용된 식품이 아닌 것 △영양성분 보급 식품일 것 △과거부터 식용되어 온 것 △과학적으로 생리활성이 있는 것 △경구로 섭취하는 것 △천연물로부터 유래한 것 △일반적 식품의 형태가 아닌 것으로 현재 건강기능식품 관리 철학의 기본 골자와 유사하게 되어있습니다.
5가지 조건은 △적극적으로 건강증진에 도움이 되는 유효성분을 함유하고 있을 것 △위생적으로 안전한 것 △식용 시 거부감이 없는 기호성을 가질 것 △가격이 쌀 것 △간단히 먹거나 마실 수 있는 것으로 제품의 형태가 캡슐, 정제, 과립 등 의약품 형태를 갖게 된 주요한 원인이 됐습니다. 두 번째로 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현이 가능했습니다. 임신·수유기 영양보급, 병후 회복시 영양보급, 노약자 영양보급, 환자에 대한 영양보조 등 특수영양식품에 사용되던 문구는 이 같은 기준에 의한 것입니다. 세 번째로 제품에 함유된 식품성분이 신체조직이나 생리학적 기능에 미치는 작용을 표현할 수 있었습니다. 이에 따라 영양보충용식품인 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 보충식품 등의 기능성에 대한 내용을 표시할 수 있었습니다.
건강보조식품으로 분류되어 식품위생법의 관리를 받던 건강관련식품 산업은 2000년 11월29일 국회의 관련 법률안 발의와 함께 새로운 전기를 맞게 됩니다. 별도 법률의 관리를 통해 독립된 산업 분야로 진화할 수 있는 결정적 기회가 생긴 것입니다. 이 법률을 통해 건강과 관련한 식품은“ 건강기능식품”이라는 새로운 이름을 갖게 된 것입니다.
전 세계에서 건강식품과 관련한 식품 시장이 해마다 빠른 성장세를 보이고, 제품에 대한 체계적 관리의 필요성이 제기되는 시점에서 이 같은 법률안 마련은 시기 적절했다고 볼수 있습니다. 무엇보다 법률안의 취지에서 명시한 대로 건강기능식품의 섭취 목적 자체가 기본적으로 국민 건강을 증진하는데 있는 만큼 그 의미가 크다고 할 수 있습니다.
의약품은 안전성과 유효성을 꼼꼼하게 규명하고 제조·판매 역시 허가제로 분류해 엄격히 관리하는 반면, 식품은 영업신고와 품목제조 보고만으로 생산과 판매가 허술하게 관리되고 있었습니다. 따라서 건강증진을 위해 섭취하는 건강기능식품의 목적을 따져볼 때 식품과 차별화된 체계적인 관리가 절실한 상황이었습니다.
2000년 11월29일 발의됐던‘국민건강 증진을 위한 건강기능식품에 관한 법률안’은 식품의 기능성을 체계적으로 관리하려는 본격적 움직임이었다는 점에서 큰 의미를 지니고 있습니다. 식품을 섭취 목적에 따라 일반식품과 건강기능식품으로 나누고, 이 중 기능성을 가지고 있다고 판단되는 건강기능식품에 대해서는 별도 법률에 따른 관리 체계를 도입하자는 것이 법률안의 목적이었기 때문입니다.
당시 발의된 법률안은 그 취지로 세 가지를 꼽고 있는데, △국민건강증진 △관련 산업 육성 △불법적 판매행위 근절이었습니다. 기능성을 가진 원료나 성분을 함유한 건강기능식품의 사회적, 경제적인 역할을 인정하고 근거 없이 판매되는 일부 불법적인 제품을 근절하겠다는 의지를 보인 것입니다.
건강기능식품의 사회, 경제적인 역할을 강조한 것은 결국 식품의 기능성을 과학적으로 규명하고 이를 적극 활용한다는 목적의 발현으로 받아들여졌습니다. 처음 발의된 건강기능식품법 원안은‘불규칙한 식사와 영양불균형 등으로 만성 퇴행성질환 등이 늘어나고, 사회가 빠르게 노령화되고 있다는 점을 감안할 때 건강기능식품의 역할이 작지 않을 것’임을 전제하고 있습니다.
또한 과학적으로 규명된 건강기능식품을 섭취하는 것이 의료비 절감에도 도움이 될 것임을 명확히 했습니다. 미국과 일본 등 선진국의 경우 앞 다투어 특별법을 제정하고 관련산업을 적극 지원하고 있다는 사실과 기능식품 산업이 해마다 빠르게 성장하고 있다는 점 역시 법률 제정을 재촉하는 원인으로 꼽았습니다.관련 법을 정비하고 식품의 기능성을 규명할 수 있는 법적, 과학적 체계를 꾸준히 발전시키는 것이 고부가가치 산업분야를 육성하는 기본이 된다는 생각에서였습니다. 국민 건강을 증진시킨다는 사회적인 요구와 함께 의료비 절감, 고부가가치 산업의 지원이라는 경제적인 이점이 더해져 식품 기능성의 체계적 관리에 대한 필요성에 더욱 무게를 싣게 된 것입니다.
최근 2008.7.11에 개정 고시된 “건강기능식품 인정에 관한 규정, 전부개정고시안”에 의하면 건강기능식품의 제형 제한 삭제에 따라 기능성 원료로 인정된 원료를 일반식품유형으로 제조하기 위한 인정기준, 인정방법, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등에 관한 사항을 정함으로써 일반식품 유형의 건강기능식품에서의 안전성과 기능성을 확보할 수 있도록 하였으나, 법개정 이전 우리나라 식약청에서 건강보조식품은 25개 품목군으로 각각 관리하고 있습니다.
건강보조식품의 기능성은 주로 표시광고 심의에 의해 관리되었다고 해도 과언이 아닙니다. 식품위생법은 건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용식품과 식사대용식품 중 체중조절용 식품에 한합니다)을 광고하는 때에는 보건복지가족부 장관이 정하는 바에 따라 사전심의를 받아야 한다라고 명시하고 있습니다.
이에 따라 건강유지, 건강증진, 체질개선, 식이요법, 영양보급 등의 표현이 건강보조식품의 주요 기능성으로 자리를 잡게 되었습니다. 그러나 이외에 질병의 예방과 치료에 관한 사항 등 의약품과 같은 효능과 효과를 표현하는 경우는 허용되지 않아 당뇨병, 변비 등의 표현을 사용하는 경우는 심의 통과가 불가능했습니다.
고시형 기능식품의 재평가 사업의 추진 과정에서 건강기능식품의 기능성을 몇 개의 큰 범주로 나눈다는 원칙이 정해지게 되었습니다. 당시 건강기능식품의 기능성으로 받아들여지던 표현들을 분석해보면 △영양소의 공급에 관한 표현 △인체에 발현되는 특별한 효과 △식품의 섭취와 질병예방의 상관관계 △기능성표현으로 맞지 않거나 모호한 내용 등이 산재되어 있음을 알 수 있습니다. 여러 유관단체들이 참여하여 영양소 기능, 특정기능, 일반기능의 3개 범주가 정해져 재평가 사업을 연차적으로 진행 중에 있습니다.
건강보조식품들은 건강과 관련된 기능성을 표시할 수 있도록 허용받고 있었는데, 당시 가장 많이 유통됐던 제품들을 보면 EPA(오메가3지방산) 제품은 콜레스테롤 개선, 스쿠알렌 식품은 피부건강에 도움, 알로에식품은 면역력 증강 기능 등을 인정받고 있음을 알 수 있습니다.
그러나 각각 건강보조식품들이 부여받은 기능성의 내용은 광고심의의 참고자료 정도로 사용되는 것들 이었습니다. 식품위생법은 건강보조식품의 기능성에 대해‘광고 사전 심의를 통해 허위 과대 광고를 심사한다’는 정도의 규정만을 가지고 있었습니다.
물론 광고심의 과정에서 의약품으로 오인케 하거나 과학적인 근거가 미약하고, 소비자를 오인케 하는 내용 등은 허위 과대광고로 금지 됐었습니다. 하지만 그 잣대가 미약하고 제출 자료의 수준에 대한 명확한 가이드라인이 없어 효과적인 기능성 관리가 이뤄지지는 못했다고 할 수 있습니다.
두 번째로 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현이 가능했습니다. 임신·수유기 영양보급, 병후 회복시 영양보급, 노약자 영양보급, 환자에 대한 영양보조 등 특수영양식품에 사용되던 문구는 이 같은 기준에 의한 것입니다.
세 번째로 제품에 함유된 식품성분이 신체조직이나 생리학적 기능에 미치는 작용을 표현할 수 있었습니다. 이에 따라 영양보충용식품인 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 보충식품 등의 기능성에 대한 내용을 표시할 수 있었습니다.
건강기능식품의 기능성은 제출된 기능성 자료를 개별적으로 연구 유형을 분류하고 연구의 유형과 자료의 질을 종합적으로 평가해 만들어집니다. 연구의 유형은 크게 5등급으로 나누어, 이 중 인체적용시험 중에서도 가장 객관적이라고 평가되는 무작위 배정 대조군 설정 시험을 최상위로 놓았으며 그 아래로 표본관찰 연구, 사례연구, 동물시험, in vitro 시험 등이 배치되었습니다.
이후에는 제출된 자료들을 검토하는 기준을 마련하고, △대표성을 가진 피험자가 선정 되었는지 △대조군은 적절한지 △시험기간은 적절한지 △피험자들의 식이 특성이 파악됐는지 △적합한 바이오마커가 사용됐는지 등이 집중적으로 검증한 또 이를 일목요연하게 분류해 각각 평가 점수를 부여하는 방식을 택했습니다.
연구의 유형과 자료의 검토 결과에 따라 최종적인 기능성의 등급이 결정됩니다.
기본적으로 기능성은 4개 등급으로 나누었으며 각각 평가 점수에 따라 각각 다른 기능성을 표시하도록 했습니다.
재평가 사업을 마무리해야 하는 시점이 가까워 오면서 기존 공전의 어느 부분이 변화될 것인지에 대한 윤곽이 나타나기 시작했습니다. 일단 과학적 근거를 최우선 순위에 놓았던 사업 목적이 암시하는 대로 △과학적 근거가 미흡한 품목의 기능성 △과학적으로 확인하기 어려운 표현 △기능성 표현이라고 규정하기 어려운 표현들은 대거 삭제가 불가피했습니다. 이 과정에서 건강기능식품으로 유통되는 실적이 극히 저조한 포도씨유, 뱀장어유가 건강기능식품에서 삭제됐고, 건강기능식품으로 수입은 하고 있으나 전부 일반식품의 원료로만 사용되는 배아와 배아유 역시 삭제 되었습니다.
그러나 유통실적이 있는 로얄젤리, 효모, 화분, 효소, 자라, 식물추출물발효, 버섯 등은 무턱대고 삭제할 수는 없었습니다. 일부 품목은 몇몇 회사의 주력 상품으로까지 취급되고 있는 상황이라 삭제를 강행할 경우 기업 경영에 타격을 줄 가능성도 있었기 때문이었습니다.
식약청은 이들 품목을 일단 일반 원료로 묶어 기존대로 유통할 수 있도록 한 후 2009년 12월31일까지 기능성 내용을 입증하게 하는 방식을 택했습니다. 삭제 이전에 유예 기간을 두어 적응할 수 있는 환경을 만들어주는 대신 업체들로 하여금 기능성을 증명할 자료를 제출하도록 한 것입니다.
이에 따라 다소 기능성을 입증하지 못한 몇몇 품목들 역시 일반 원료라는 범주로 묶여 기능식품으로서의 지위는 당분간 유지하게 됐습니다.
앞서 언급한 바와 같이 과학적으로 증명할 수 없는 표현이나 특정기능에 적합하지 않은 표현들이 모두 정리 됐습니다. 또한 실제 의미를 명확히 파악할 수 없거나, 과학적 근거가 없는 기능성 표현들도 다듬어지면서 건강기능식품의 기능성 표현들은 객관적이고 확실한 근거를 가질 수 있게 됐습니다. 실제 기능성을 확인하는 문헌들에서 사용하고 있는 섭취량을 중심으로 원료별로 일일 섭취량을 명확하게 설정하여 과학적인 신뢰성을 한층 강화하게 되었습니다
앞서 소개된 다이어트 목적으로 사용되는 몇 가지 기능성소재의 경우도 좀더 체계적인 연구가 필요한 실정입니다. 상술한 바와같이 다양한 건강보조식품의 효능, 효과에 대해서 재조명이 이루어지고 있어 향후 보다 업그레이드 된 자료를 바탕으로 근거 중심의 건강보조식품 시장이 재편될 것으로 생각됩니다.
의약품이 아닌 건강기능에 도움을 주는 식품이므로 상대적으로 효능은 약하다고 할 수 있으나 장기적 복용 시에는 여러 가지 영향을 미칠 수도 있으므로 의료기관에서 진찰을 받고 있는 사람은 의사와 상의하여 복용하는 것이 좋겠습니다.
건강기능식품을 복용한 이후 나타날 수 있는 부작용은 경미한 위장장애부터 두드러기와 같은 알러지 반응 등 다양하게 나타날 수 있습니다. 부작용으로 생각되면 일단 복용을 중지하고 의사와 상담하는 것이 안전하겠습니다.
건강기능식품을 확인하는 것은 매우 쉽습니다. 제품에 「건강기능식품」이라는 표시 또는 건강기능식품 마크가 있는 것을 확인하면 됩니다. 식품의약품안전청에서는 과학적 근거가 있는 원료를 기능성원료로 인정해주며, 건강기능식품은 이러한 원료를 가지고 만든 제품입니다. 또한 식약청에서는 기능성원료가 포함된 제품이 기능성이 확보되도록 기준규격으로 관리하고 있습니다. 따라서 건강기능식품의 표지에 표시된 「영양기능정보」를 확인하시면 식약청에서 평가된 기능성 내용을 확인하실 수 있습니다.
건강기능식품인 경우, 제품에 기능정보를 표시할 때뿐만 아니라 TV, 라디오, 신문, 인터넷, 인쇄물 등에 광고할 때에도 사전에「표시광고 심의」를 받아야 합니다. 또한 사전심의를 받은 표시나 광고에 한하여 「표시-광고사전심의필」마크를 사용할 수 있습니다. 따라서 “질병의 예방 및 치료에 효능 또는 효과가 있습니다”라고 광고하거나, 소비자를 오인시킬 수 있는 표시-광고는 사전심의를 통과할 수 없으므로 「표시-광고사전심의필」을 확인하시면 기능을 인정받은 제품 선택에 도움이 될 수 있습니다.
건강기능식품은 건강을 유지시키는데 도움을 주는 식품입니다. 일부 판매자의 경우 질병을 치료하거나 예방하는 기능이 있는 것처럼 홍보하는 경우가 있는데, 이는 과대광고이며 소비자들은 꼭 제품에 표시되어 있는 내용을 확인하시어 본인에게 가장 잘 맞는 제품을 선택해야 합니다. 주위의 소문 또는 판매자의 말에 현혹되어 충동적으로 구입하는 것보다 제품에 표시된 영양기능정보를 올바르게 이해하여 섭취하거나 구입하는 것이 좋습니다.
건강기능식품은 제품에 표시된 섭취량을 드신다면 일반적으로는 부작용이 생기지는 않습니다. 그러나 권장 섭취량보다 과량을 섭취하였거나, 유통기한이 지난 경우 또는 아주 드물게는 사람의 특성에 따라 이상반응(두통·설사 등)이 생길 수 있습니다. 이 경우 섭취를 중단하시고 부작용신고센터(☎ 02-795-1042 )로 전화하시거나 인터넷(www.hfcc.or.kr)으로 접속하셔서 부작용을 신고해 주시면 신속하게 상담하여 드립니다.
건강을 유지하기 위해서는 균형 있는 식생활과 규칙적인 운동이 무엇보다도 중요하는 것을 명심하셔야 합니다. 건강관리 방법으로 건강기능식품을 섭취할 경우 제품의 기능정보를 충분히 이해한 후 스스로 판단하여 선택하고 적절하게 섭취해야 합니다. 또한 식품의 원료를 고농도로 농축한 제품들이 많기 때문에 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 보관방법에 따라 사용해야 합니다. 의료기관에서 진찰을 받고 있는 사람은 건강기능식품 섭취 시 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
