식약처, 안내염 유발의심 유니메드제약 주사제 생산중지 명령

 

식품의약품안전처는 안내염을 유발하는 것으로 의심된 유니메드제약 주사제 제조시설 5개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다고 24일 밝혔다. 

식약처는 충북 청주 소재 유니메드제약을 점검한 결과 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다. 

무균조작 주사제 3개 품목에 대해서는 전 제조번호를 회수 조치했다. 

무균조작은 미리 사용할 모든 기구와 재료를 멸균한 후 환경 미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조법이다.

식약처는 이달 11일 유니알주15㎎(히알루론산나트륨)의 품질 부적합이 확인돼 관련 제품과 해당 공장을 조사했고, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 확인됐다.

식약처는 의·약사에 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 해당 제품을 회수할 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 

보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해선 병·의원에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생, 이상 징후가 있으면 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다.