달력

3

« 2024/3 »

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31
2012. 9. 5. 10:42

암의 임상시험과 재발 및 전이 건강생활2012. 9. 5. 10:42

신약개발은 길고 복잡한 과정을 거치게 되며 많은 비용이 소모됩니다. 또한 인간에게 안전하고 유효성이 있는 약물을 개발하여야 합니다. 그러므로 신약개발의 중요한 목적은 신약의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 만들어 내는 것에 있습니다.
신약개발의 단계는 크게 세단계로 나눌 수 있습니다.
새로운 약물을 개발하여 전임상실험에서 효능과 안정성을 확인하게 되면, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 수행하게 됩니다. 임상시험이란 사람을 직접 연구대상으로 하여 약물의 효능과 안전성을 평가하는 실험적연구를 말하며 주로 새로운 치료방법의 효과를 평가하고자 할 때 시행됩니다.
항암제의 안전성과 효능을 평가하는 항암제 임상시험의 종류는 다음과 같습니다.
표준항암제에 대하여 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 새로운 항암제를 투여하면서 첫째, 약물의 최대내약용량(maximum tolerated dose; MTD)확인, 둘째, 약물의 독성 파악, 셋째, 항암효과의 평가라는 세 가지 기본목적을 가지고 이루어 집니다.
제1상 임상시험의 수행결과를 근거로 새로운 항암제로 치료하고자 하는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 효능의 크기를 평가하고 제1상 임상시험에서 파악된 안전성에 관한 정보를 재확인하는 과정입니다. 제2상 임상시험에서 항암제의 효능은 일반적으로 항암제에 대한 종양반응률의 정도로 평가합니다.
제3상 임상시험은 시판을 허가받기 위한 마지막 단계의 임상시험으로, 전 단계에서 파악된 항암제의 효능과 안전성에 관한 정보를 최종적으로 확인하기 위하여 암환자를 신약군과 표준항암제군(비교군)으로 무작위배정한 뒤 유효 약물용량, 치료효능 및 안전성 등을 최종 확인하는 비교임상시험의 형태로 수행됩니다. 제3상 임상시험에서 항암제의 효능은 생존률의 향상이나 생존기간의 연장 여부를 기준으로 합니다.
새로운 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 효능과 안전성에 관한 정보를 파악하는 연구로서, 시판 전 임상연구에서 파악되지 않았던 희귀한 부작용과 장기간의 복용으로 나타나는 유해반응, 임상시험 대상에서 제외되었던 소아, 노인, 임산부 등에서의 효능 및 유해반응, 다른 약물과의 상호작용 및 새로운 적응증의 발견 등을 주목적으로 이루어집니다.
임상시험실시의 기본원칙은 다음 각호와 같습니다.(식품의약품안정청, 2008, 의약품 임상시험 관리기준, 식품의약품안전청 고시 제2008-39호, 제1장 제3조)

전이란 암세포가 원발장기를 떠나 다른 장기로 가는 것을 말합니다. 암이 신체의 다른 부분으로 퍼지는 것은 크게 원발암에서 암조직이 성장하여 직접적으로 주위장기를 침윤하는 것과 멀리 있는 다른 장기로 혈관이나 림프관을 따라 원격전이를 하는 것입니다.
예를 들어 폐암의 경우, 암세포는 원발장기인 폐에서 생긴 것이나 직접적으로 흉막까지 침윤할 수 있으며 혈관과 림프관을 따라 뇌와 간, 뼈 등의 다른 장기로 퍼질 수 있습니다.
암의전이
암을 진단받을 때, 주위 장기로의 침윤 여부나 원격 전이 여부를 검사받습니다.또한 암의 치료 중이나 치료 후에 원발 장기에서의 재발이나 원격 장기로의 전이 여부를 정기적으로 검사받게 됩니다.원격 장기는 간, 폐, 뇌 또는 뼈로의 전이가 흔하며, 전이가 있으면, 원발암의 증상과는 다른 증상이 생기므로 새로운 증상과 징후의 변화를 잘 살펴야 합니다.


'건강생활' 카테고리의 다른 글

콘택트렌즈  (0) 2012.09.06
항생제  (0) 2012.09.05
조혈모세포이식(골수이식)  (0) 2012.09.05
장루 및 장루 관리  (0) 2012.09.03
암환자의 복지  (0) 2012.08.31
:
Posted by 건강텔링